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医薬品の製造販売業者が、単味生薬のエキス製剤の開発を行うにあたって、標準煎剤と生薬エキスとの同等性を確認するための比較試験方法や一般用エキス製剤の製造販売承認申請において設定すべき生薬エキスの製造方法、規格及び試験方法等について、ガイダンスがとりまとめられたもの。
なお、平成27年12月25日以降に申請されるものに適用される。

○参考通知
「オンジ製剤の広告等における取扱いについて」（平成29年10月31日付け事務連絡）
「ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて」（平成30年10月23日付け事務連絡）