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国際共同治験に関する基本的考え方について、平成19年9月28日付け薬食審査発第0928010号により通知したところであるが、通知発出後に集積された知見等をまとめたもの。
（平成26年10月27日付け事務連絡に、「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方」あり。）
（平成30年６月12日付け薬生薬審発0612第１号に、国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインあり。）
（令和３年12月10日付け事務連絡に一部改正あり。）