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医薬品の治験の計画の届出及び製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、新たに「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中ＤＮＡ反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」（平成27年11月10日付け薬生審査発1110第３号）が通知されたことから、治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）が改訂されたもの。
なお、本事務連絡の発出に伴い、「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」（平成25年８月30日付け事務連絡）は廃止された。
（令和２年12月９日付け事務連絡により、令和４年８月31日付けで廃止。）