とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

PMDAが実施した医薬品の再審査申請資料についてのGPSP省令への適合性調査において、GVP省令に抵触するおそれのある事例が確認されたことや、これまでのPMDAにおける市販後安全対策業務においてGVP省令上の改善を要する事例を経験していることなどを踏まえ、GVP省令に基づく市販後安全管理業務に関する留意事項を取りまとめたもの。