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「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第71号）により、薬事法施行規則第63条第３項の規定による報告期限を２か月から70日に変更するとともに、「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度の変更について」（平成25年5月17日付け薬食発0517第２号）により安全性定期報告に関する報告様式等を改めたことを踏まえ、その記載方法等の一部を改めるもの。
（平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第５号・薬生安発1128第４号に一部改正あり。）
（令和２年８月31日付け薬生発0831第５号に一部改正あり。）