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薬事通知集

薬生薬審発0221第１号

文書番号	区分	発信者
薬生薬審発0221第１号	医	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付	タイトル
H 30/02/21	医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
【サマリー】平成29年厚生労働省令第116号が公布され、再審査等の申請資料を作成するために行う製造販売後データベース調査が明示的に規定された。これを踏まえ、製造販売業者等が製造販売後データベース調査を行う上で、再審査等の申請資料の信頼性を担保する観点から留意する必要がある事項について、取りまとめられたもの。（令和元年６月19日付け事務連絡にＱ＆Ａあり。）（令和４年９月14日付け事務連絡に質疑応答集（Ｑ＆Ａ）あり。）
ファイル	■ 薬生薬審発0221第１号

※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。

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