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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成24年３月２日付け薬機発第0302070号）について、一部改正されたもの。

○参考通知
「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（平成29年７月31日付け薬生発0731第１号）
「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」（平成29年７月31日付け薬生機審発0731第５号）
「再製造単回使用医療機器に係る留意事項について」（平成29年７月31日付け薬生機審発0731第８号・薬生安発0731第５号・薬生監麻発0731第１号）


ページ数が多いため、ファイルを分けて掲載しています。
なお、改正実施要綱（別添18～25、別紙様式１～15及び別紙１～９）及び別記は「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（２）」に掲載しています。

「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の　実施要綱等について」の一部改正について（１）」には次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬機発第0801001号－１
　　通知及び新旧対照表
■薬機発第0801001号－２
　　本通知による改正後の通知及び実施要綱（別添１～別添８）
■薬機発第0801001号－３
　　本通知による改正後の実施要綱（別添９～別添17）
（平成29年８月24日付け事務連絡にて一部訂正あり。）