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新たな「治験の依頼等に係る統一書式」については、平成25年3月26日付け医政研発0326第1号・薬食審査発0326第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬食品局審査管理課長連名通知により示されていたが、副作用等症例の年次報告に関する薬事法施行規則の規程がすべて施行されたこと等を踏まえ、統一書式の一部を改正するもの。

なお、改正後の統一書式については、次のホームページで確認できる。
　○厚生労働省「治験」ホームページ
　　http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/11.html
　○日本医師会治験促進センターホームページ
　　http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.htm

（平成30年7月10日付け医政研発0710第４号、薬生薬審発0710第２号及び薬生機審発0710第２号により、一部改正あり。）