とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

医療機器の承認（認証）内容を一部変更する際の取扱いの明確化を図るため、軽変の対象となる事例並びに一変申請、軽変のいずれにも該当しない事例及び一部変更に伴う手続きについて示されたもの。
また、本通知の発出に伴い、平成17年２月16日付け薬食機発第0216001号医療機器審査管理室長通知の一部改正及び平成19年９月28日付け薬食機発第0928002号医療機器審査管理室長通知の廃止がなされた。
（平成29年７月31日付け薬生機審発0731第５号に取扱いの明確化あり。）
（平成29年10月20日付け薬生機審発1020第１号に医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いあり。）