とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

製造販売後における医療機器のリスクの低減を図るため、製造販売業者が医療機器リスク管理を行うに当たり、医療機器リスク管理計画を策定するための指針がとりまとめられたもの。
　なお、この指針は「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（平成29年７月31日付け薬生発0731第１号）に示す「革新的医療機器条件付早期承認制度」の対象となる医療機器に適用される。
（平成29年７月31日付け薬生発0731第１号に「革新的医療機器条件付早期承認制度」実施通知あり。）
（令和２年８月31日付け薬生機審発0831第４号・薬生安発0831第２号に医療機器等リスク管理計画を策定するための指針あり。）