とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」において、これまでの承認事例等を踏まえて、治験の要否、適切な治験のデザインとその実施などに関する考え方が整理、分析され、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス」が取りまとめられたもの。