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「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26年12月25日付け薬食発1225第１号）にしたがって策定されたガイドラインに基づく一般用検査薬の承認申請の区分を明らかにするため、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成26年11月21日付け薬食発1121第15号）が廃止され、新たに体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて示されたもの。