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平成21年３月31日付け告示第190号により薬局方の一部が改正され、「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」（平成21年３月31日付け薬食発第0331008号医薬食品局長通知）により改正の要点等が示されたが、これに関する承認申請等の細部の取扱いについて定められたもの。