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今般、「バイオ後続品の承認申請について」（平成21年３月４日付け薬食発第0304004号医薬食品局長通知）において、バイオ後続品の承認申請書に添付すべき資料の範囲が規定されたことを踏まえ、「医薬品GCP実地調査の実施要領について」（平成18年１月31日付け薬食審査0131006号審査管理課長通知）の一部が改正されたもの。平成21年４月１日以降の申請より適用される。