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先駆け審査指定制度の運用開始に伴い、先駆け審査指定医薬品等を優先審査の対象にするとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において先駆け審査指定医薬品が優先対面助言品目に追加されたこと等を踏まえ、優先審査等の取扱いが示されたもの。
　　　　　なお、本通知は平成28年１月22日に施行され、「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成５年10月１日付け薬新薬第92号）の記の第一及び「優先審査等の取扱いについて」（平成23年９月１日付け薬食審査発0901第１号）は廃止される。
（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第１号・薬生機審発0831第１号により廃止。）