とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

生物学的製剤である医薬品に係る承認事項一部変更（以下、「一変」という。）承認後も一定期間、一変承認前の承認内容の製品を可能とするための一変承認申請を行う場合の取扱いに関する留意点がとりまとめられたもの。