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希少疾病用医療機器等の製造販売承認申請について、その取扱いの明確化を図るもの。
なお、本通知において、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年２月16日付け薬食機発第0216001号）の記の第３の（６）のア項を一部改正する。