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治験の多様化に伴い治験の計画の届出についてその取扱いの一部を改めたもの。この通知の適用に伴い「治験の依頼を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日付け薬食審査発1228第15号）は廃止する。
（平成25年8月30日付け事務連絡により、治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）あり。）
（平成30年３月26日付け薬生薬審発0326第３号により、記の４の改正あり。）
（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第10号により、令和４年８月31日付けで廃止。）
（令和４年４月１日付け薬生薬審発0401第９号，薬生機審発0401第１号、薬生監麻発0401第６号に臨時的・特例的な電子メールによる提出の取扱いあり）