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抗菌薬の製造販売の承認申請を目的として実施される臨床試験のガイドラインについては、「「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について」（平成10年８月25日付け医薬審第743号。以下「旧GL通知」という。）により示されてきたところであるが、今般、新たに「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン」が作成されたもの。
なお、平成29年10月23日をもって、旧GL通知は廃止された。
（平成29年10月23日付け事務連絡に各疾患領域における主な臨床データパッケージの構成に係る基本的な考え方あり。）
（平成31年４月18日付け0418第1号に眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインあり。）