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「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」（平成17年7月15日付け薬食機発0715006号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）及び「医療機器の非臨床に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」（平成18年3月8日付け薬食機発0308002号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の一部を改正したもの。