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先駆け審査指定制度については、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年６月24日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成26年６月17日厚生労働省取りまとめ）において、世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進することとされたが、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品について、先駆け審査指定制度を試行的に実施するにあたり、その取扱い等について示されたもの。