平成26年11月25日から施行される「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」等について内容を示し、周知するもの。
また、改正法の施行に伴い、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（
平成16年9月22日付け薬食発第0922005号）は廃止となり、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（
平成25年3月11日付け薬食発0311第7号）の記の１．については、本通知の内容をもって代えることとなる。
（
平成26年9月30日付け薬食安発0930第２号により、適合性評価方法について記載あり。）
（
令和４年６月９日付け事務連絡に医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項あり。）
