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体外診断用医薬品が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第41条第３項に基づく基準に適合するためのチェックリストについて示されたもの。
なお、「指定体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて」（平成17年６月16日付け薬食機発第0616001号）は、平成29年11月24日をもって廃止される。