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医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについて、「要指導・一般用医薬品の承認申請について」（平成26年６月12日付け薬食発0612第６号）により承認申請に添付すべき資料の範囲に関する改正を行ったことを踏まえ、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年３月31日付け薬食審査発第0331009号）の一部を変更し、平成26年６月12日から適用することとしたもの。