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バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請時の取扱いについて、品質、安全性及び有効性に関するこれまでの知見の蓄積を踏まえ、新たに示されたもの。

○本通知の発出に伴い廃止された通知
「組換えDNA技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」（昭和59年３月30日付け薬審第243号）
「細胞培養技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成ついて」（昭和63年６月６日付け薬審１第10号）

○参考通知
「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日付け薬食発1121第２号）