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医療機器の製造販売承認申請等の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日付け薬食機発第0216001号）、「医療機器の一部変更に伴う手続について」（平成20年10月23日付け薬食機発第1023001号）等において示しているが、今般、整形外科用インプラント製品に関して、その取扱いの明確化を図ったもの。