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既承認医薬部外品とは有効成分や効能・効果等が異なる医薬部外品の区分が新設されたことなどを踏まえ、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認申請に関する取扱いについて、示されたもの。
なお、この通知の適用に伴い、以下の３つの通知は廃止される。
「医薬部外品等の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料について」（昭和55年５月30日付け薬発第700号）
「新指定医薬部外品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料について」（平成11年３月12日付け医薬発第286号）
「新範囲医薬部外品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料等について」（平成16年７月16日付け薬食発第0716010号）

（平成26年11月21日付け薬食審査発1121第15号にて、留意事項あり。）
（平成26年11月25日付け事務連絡にて、Ｑ＆Ａあり。）
（平成27年８月26日付け事務連絡にて、Ｑ＆Ａ（その２）あり。）
（平成29年４月13日付け薬生薬審発0413第１号に医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインあり。）