ICHにおける合意等に基づき、下記通知の一部が改正されたもの。本改正による取扱いは、平成21年10月１日以降に行われる医薬品の製造販売承認申請について適用される。参考として改正後の関連通知等の添付あり。
・ 平成13年６月21日付け医薬審発第899号審査管理課長通知「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（CTD通知）
・ 平成15年６月４日付け医薬審発第0604001号審査管理課長通知「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」（eCTD通知）
・ 平成16年５月27日付け薬食審査発第0527004号審査管理課長通知「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」（eCTD取扱い通知）
なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬食審査発0707第３号−１
通知文、別添１及び別添２
■薬食審査発0707第３号−２
別添３（１〜42頁）
■薬食審査発0707第３号−３
別添３（43〜84頁）
別添４、参考１、参考２及び参考３（１／３）は、
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について（２）、参考３（２／３及び３／３）及び４は、
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について（３）に掲載しています。
