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「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、関連政令及び省令が平成26年11月25日に施行され、再生医療等製品の特性を踏まえた新たな承認制度が創立されること等に伴い、再生医療等製品になることが見込まれる加工細胞等に係る治験の留意事項について取りまとめたもの。
（平成26年8月12日付け薬食機参発0812第1号により、加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について記載あり。）
（令和２年８月31日付け薬生発0831第７号により、令和４年８月31日付けで廃止。）
（令和２年８月31日付け薬生機審発0831第９号に、令和２年９月１日以降の細部の取扱い等あり。）