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「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第71号）により、薬事法施行規則第63条第３項の規定による報告期限を２か月から70日に変更し、安全性定期報告に関する報告様式等の一部を改めたもの。
なお、この通知の施行に伴い、「新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」（平成９年３月27日付け薬発第437号薬務局長通知）は廃止する。
（令和２年８月31日付け薬生発0831第５号により廃止。）