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薬事通知集

平成25年度

薬食審査発0711第1号
文書番号 区分 発信者
薬食審査発0711第1号 医 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
日付 タイトル
H 25/07/11 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について
【サマリー】
生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーション及びその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的な指針を取りまとめたもの。

（平成25年7月11日付け事務連絡にて、Ｑ＆Ａあり。）
（平成25年9月13日付け事務連絡により、別添の英文版あり。）
ファイル ■ 薬食審査発0711第1号
※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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