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一般用医薬品のうち、解熱鎮痛薬の製造販売の承認については、「解熱鎮痛薬製造（輸入）承認基準について」（昭和47年11月25日付け薬発第1187号。以下、「旧基準」という。）により取り扱われてきたが、今般、新たな基準が示されたもの。
なお、本通知の基準は平成27年４月１日以降に製造販売承認申請される品目に適用され、旧基準は本通知の基準の施行に伴い、廃止された。
（平成27年３月25日付け薬食審査発0325第７号に、承認申請に関する留意点あり。）
（平成27年９月29日付け事務連絡に英訳あり。）