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標記については、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年２月16日付け薬食発第0216002号医薬食品局長通知）により実施されてきたところであるが、今般、審査の迅速化を図るため、医療機器を新医療機器等、改良医療機器、後発医療機器に分類する見直しが行われ、局長通知の一部改正がなされたもの。平成21年４月１日より実施される。