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薬事通知集

平成29年度

薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号
文書番号 区分 発信者
薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
日付 タイトル
H 29/11/17 医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について
【サマリー】
「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」における検討を踏まえて、市販前から市販後まで一貫した安全性及び有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実施の有無によらず、承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いが整理され、運用の明確化が図られたもの。

○参考通知
「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」(平成20年8月4日付け薬食機発第0804001号
「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」(平成25年3月29日付け薬食機発0329第1号
ファイル 薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号
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