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治験のあり方に関する検討会報告書による提言、薬事法施行規則の一部を改正する省令公布及び各種のデータ交換標準フォーマットをXMLで記述することが国際的に普及しつつあることから、治験の計画の届出等に関する取扱いが改正されたもの。

（平成23年10月31日付け薬食審査発1031第9号により、一部改正）
（平成24年1月10日付け薬食審査発0110第1号により、一部改正）
（平成24年2月21日付け薬食審査発0221第1号により、平成24年3月31日付けで廃止）