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薬事通知集

薬食機発0304第1号

文書番号	区分	発信者
薬食機発0304第1号	医	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
日付	タイトル
H 25/03/04	体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて
【サマリー】体外診断用医薬品の製造販売承認申請については「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日付け薬食機発第0216005号）等により取扱いを示してきたところであるが、今般、国立感染症研究所において、公衆衛生上特に重要な感染症の検体を集めた血清・血漿パネルを整備し、利用が可能となったことから、利用する際の手続及び製造販売承認申請における資料との関係について示すもの。（平成25年6月20日付け薬食機発0620第1号により、質疑応答集あり。）
ファイル	■ 薬食機発0304第1号

※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。

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