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医療機器の製造販売認証申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が示されたもの。
　　　　　
関係通知
「医療機器の製造販売認証申請について」（平成26年11月20日付け薬食発1120第８号）
「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日付け薬食機参発1120第４号）

なお、「薬事法第23条の２第１項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われるヒトを用いた試験の取扱いについて」（平成18年11月16日付け薬食機発第1116002号）が、本通知第４にて、一部改正された。
（令和３月８月18日付け薬生機審発0818第１号により基本要件適合性チェックリストあり）