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平成20年９月30日付け薬食審査発第0930001号審査管理課長通知及び同日付け
薬食審査発第0930004号審査管理課長通知により、一般用漢方製剤の承認基準が新たに定められ、既承認品目の効能・効果、用法・用量が新基準と合致しない場合の手続き方法等について示された。今般、質疑応答集が取りまとめられたもの。