とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成20年度

事務連絡
文書番号 区分 発信者
事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
日付 タイトル
H 21/03/12 プレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて
【サマリー】
東京都からの照会に対し、国において次のとおり回答があったもの。
標記について、プレミックス成分を有効成分として使用する場合であっても、プレミックス成分中の有効成分が1つであり、その有効成分が承認基準の範囲内であって、プレミックス中の他の添加物と単に混合し、品質、有効性及び安全性において既存のものと相違がないと判断できる場合は、都道府県知事を承認権者として指し支えない。
ファイル 事務連絡
※令和5年10月1日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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