「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領について、以下のとおり改訂されたことを周知するもの。なお、本通知は平成28年４月１日より適用される。
（改訂の内容）
（１）報告先である独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改編により、ファックス等の宛先を安全第一部安全性情報課から安全第一部情報管理課へ変更すること。
（２）医薬品の報告用紙においては、「乳児を対象とした月齢・週齢」及び「ワクチンのロット番号」の記入枠を新たに設けること。
（３）その他、所要の改正を行うこと。
なお、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（
平成27年３月25日付け薬食発0325第19号）は、本通知の適用に伴い、廃止された。
（
令和４年３月18日付け薬生発0318第１号により令和４年３月31日をもって廃止。）
