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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）により、添付文書等記載事項を省略した体外診断用医薬品及び医療機器の販売等が、一定の条件を満たした場合に限り、認められることを踏まえ、添付文書等記載事項の省略時の留意事項について定めるもの。