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「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、新たに再生医療等製品が定義され、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）において、感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品を評価し、その成果を厚生労働省に定期的に報告しなければならないとされたもの。
（平成29年４月28日付け薬生発0428第１号により廃止）