とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

総合機構職員が承認申請資料及びその根拠資料が保管されている場所を訪問して調査を実施する方法を一部導入することに伴い、下記３通知の一部が改正されたもの。本改正は平成21年４月１日以降に行われる医薬品の承認申請品目より適用される。


・「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」
　 （平成18年１月31日付け薬食審査発第0131010号審査管理課長通知）

・「医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について」
　 （平成18年１月31日付け薬食審査発第0131006号審査管理課長通知）

・「ＧＬＰ適用試験施設票の提出について」
　 （平成17年８月５日付け薬食審査発第0805005号審査管理課長通知）