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医療機器の製造販売業の許可に関しては、「医薬品等の製造販売業許可にかかる事例集について」（平成19年4月9日付け事務連絡）により通知しているが、薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第120号）が平成24年8月30日に施行され、新たに通知が発出されたことに伴い、それらの通知に係る質疑応答を取りまとめたもの。

（参考）薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第120号）に伴い発出された通知
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成24年8月30日付け薬食発0830第3号）
「薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について」（平成24年8月30日付け薬食発0830第6号）
「薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について」（平成24年8月30日付け薬食審査発0830第10号及び薬食安発0830第1号）