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薬事通知集

平成29年度

薬生発0201第13号
文書番号 区分 発信者
薬生発0201第13号 厚生労働省医薬・生活衛生局長
日付 タイトル
H 30/02/01 加圧式医薬品注入器承認基準の改正について
【サマリー】
「神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」(平成29年12月27日付け医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号)により、平成32年2月末までに神経麻酔分野で使用する医療機器の小口径コネクタをISO80369-6に適合したものへ切り替えることとされたことに伴い、加圧式医薬品注入器承認基準が改正されたもの。
本基準は、平成30年2月1日から適用される。

○参考通知
「加圧式医薬品注入器承認基準の制定について」(平成20年3月25日付け薬食発第0325037号
「医療機器の製造販売承認申請について」(平成26年11月20日付け薬食発1120第5号
ファイル 薬生発0201第13号
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