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薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における、医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等の取扱いについて、「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」（平成26年9月29日付け薬食機参発0929第１号）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」（平成26年10月３日付け薬食機参発1003第１号）等により示されているが、今般、承認申請等の取扱いに関する質疑応答集が取りまとめられたもの。
（平成31年２月１日付け薬生機審発0201第１号にＱ＆Ａ（その２）あり。）