とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

薬事通知集

薬食機発0219第4号

文書番号	区分	発信者
薬食機発0219第4号	機	厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
日付	タイトル
H 26/02/19	コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
【サマリー】コンパニオン診断薬等の取扱いについて、平成25年7月1日付け薬食審査発0701第10号により示しているが、コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について、取りまとめたもの。なお、個別の事案に関わる内容で疑義がある場合は、PMDAとの相談が推奨される。（平成26年3月28日付け薬食機発0328第7号により、質疑応答集あり。）
ファイル	■ 薬食機発0219第4号

※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。

※1