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単回使用の医療機器の再製造に係る制度が設けられ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第82号）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第83号）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第84号）により関係省令の一部改正が行われた。これに伴い、改正後のＱＭＳ適合性調査申請の具体的運用について改められたもの。
なお、本通知の適用に伴い、「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第７号・薬食機参発1119第３号）は平成29年７月30日付けで廃止された。
(令和２年８月31日付け薬生監麻発0831第１号・薬生機審発0831第16号により廃止。）