薬事通知集
令和６年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 7/01/31 |
医薬監麻発0131第１号 |
機・診 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について |
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| R 7/01/28 |
医薬薬審発0128第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 7/01/20 |
事務連絡 |
医 |
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬薬審発0117第６号
医薬機審発0117第７号 |
共通 |
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬発0117第14号 |
医・機・再生 |
「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬発0117第11号 |
医・機・再生 |
「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬発0117第８号 |
医・機・再生 |
「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬発0117第５号 |
医・機・再生 |
「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬発0117第２号 |
医・機・再生 |
「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬機審発0117第10号 |
機・再生 |
「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬機審発0117第１号 |
医・機・再生 |
「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
事務連絡 |
医・部・機・再生 |
「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について |
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| R 7/01/09 |
医薬薬審発0109第３号 |
医 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について |
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| R 7/01/08 |
事務連絡 |
共通 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 6/12/27 |
医薬薬審発1227第７号 |
医 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） |
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| R 6/12/26 |
医薬薬審発1226第１号
医薬安発1226第７号
医薬監麻発1226第１号 |
医 |
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について |
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| R 6/12/26 |
事務連絡 |
医 |
「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 6/12/25 |
医薬薬審発1225第１号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その７）について |
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| R 6/12/23 |
薬機発第8598号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
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| R 6/12/23 |
薬機発第8588号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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