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医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運用等については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成26年８月27日付け薬食監麻発0827第４号）等で示されているが、その円滑な運用に資するため、質疑応答集が取りまとめられたもの。